« Реабілітація і фізіотерапія   |   Пропріоцепция »

В період до твердження і введення в дію відповідних нормативних актів Міністерства охорони здоров′я і соціального розвитку Російської Федерації реєстрація виробів медичної і реабілітаційної техніки і виробів медичного призначення (далі по тексту - медичні вироби) вітчизняного виробництва здійснюється відповідно до Основ законодавства Російської Федерації про охорону здоров′я громадян від 22 липня 1993 р.
G 5487-1 (Відомості з’їзду народних депутатів Російської Федерації і Верховної Ради Російської Федерації, 1993, H 33, ст.
1318), ухвалами Уряду Російської Федерації від 06.04.2004 H 155 “Питання Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров′я і соціального розвитку” і від 30.06.2004 I 323 “О затвердженні Положення про Федеральну службу по нагляду у сфері охорони здоров′я і соціального розвитку”, а також наказом Мінохоронздоров′я Росії від 02.07.99 I 274 “Про порядок реєстрації виробів медичного призначення і медичної техніки вітчизняного виробництва в Російській Федерації” (реєстрація Мінюсту Росії від 10.11.2000 J 1970).

    Для розгляду питання про реєстрацію медичного виробу і видачу реєстраційного посвідчення у Федеральну службу по нагляду у сфері охорони здоров′я і соціального розвитку представляються наступні документи:

  1. Лист-заявка від виробника медичного виробу. Представляється за формою додатку 1. Друк і підпис керівництва Заявника на листі-заявці обов′язковий. Лист-заявка прямує на кожен медичний виріб окремо.
  2. Комплект ТУ на виріб. До розгляду приймаються нормативні документи, оформлені і затверджені в установленому порядку, за наявності змін в ТУ, представляються копії сповіщень про зміну, оформлені в установленому порядку.

  3. Tags: , , , , , ,

    Статті


    Схожі записи