До розгляду приймаються нормативні документи, оформлені і затверджені в установленому порядку, за наявності змін в ТУ, представляються копії сповіщень про зміну, оформлені в установленому порядку.
Копія документа, підтверджуючого право використання Заявником конструкторської і технологічної документації на медичний виріб. Документ представляється у випадках, коли Заявник не є розробником медичного виробу, конструкторській і (або) технологічній документації на цей виріб.
Представляються копії договору і акту приймання-передачі документації між Розробником і Заявником про передачу Заявникові прав на володіння і (або) використання конструкторської і технологічної документації на цей виріб.
Копія інструкції по застосуванню медичного виробу.
Представляється у випадках, коли необхідність розробки такого документа визначена рішенням науково-експертної ради з медичних виробів або Федеральною службою по нагляду у сфері охорони здоров′я і соціального розвитку.
Акт кваліфікаційних випробувань.
Представляється оригінал акту кваліфікаційних випробувань за формою додатку 2.
Копія експлуатаційного документа.
Представляються копії паспорта, інструкції по експлуатації, інструкції по застосуванню, етикетки.
Декларація …
виріб →
Схожі записи
- Модель системи відновної медицини (15.04.2009)... В основній частині роботи запропонована модель відновної медицини як виду ліцензійованої медичної діяльності, порядок надання медичної допомоги по відновній медицині і відповідні заходи щодо розвитку служби відновної медицини і курортології. До рекомендацій додаються проекти розроблених положень про організацію діяльності Центрів відновної медицини і реабілітації, відділень і кабінетів відновної медицини. Методичні рекомендації ...
- Ортопедичні бандажі фіксатори кінцівок матраци подушки (29.03.2009)
... Новітні матеріали, використовувані при виробництві ортезов і бандажів, сприяють швидкому і повному видаленню вологи з поверхні шкіри, гарантують комфорт при використанні. Виготовлення бандажів і ортезов з урахуванням анатомічних особливостей - запобігає зсуву і ковзанню виробів. Біомеханічні шарніри забезпечують правильний рух в колінному суглобі, попереджаючи розвиток ускладнень в період лікування і реабілітації. Лікарі попереджають: ... - Дитячі інвалідні коляски (21.03.2009)... Приблизний вік дитини 10 - 14 років. Розмір одягу 38 - 42. Крісло-коляска для дітей з ДЦП Пунтукас TS-50 (Литва) Коляска для дітей з церебральним паралічем призначена як для самостійного пересування дитини, так і за допомогою дорослих (залежно від тяжкості захворювання) в приміщенні або ...
- Ортопедичні бандажі фіксатори кінцівок матраци подушки (29.03.2009)
... Про захворювання суглобів: • Більше 20 млн. росіян щорічно отримують травми суглобів • 56% людей у віці до 44 років із захворюваннями суглобів стають інвалідами 1 і 2 групи • 74% захворюванням хребта і суглобів можна уповільнити або запобігти! 3. Ще про один чинник ризику Тисячі різних ремісників «стружуть» ... - Реабілітаційні басейни (05.03.2009)... При організації реабілітаційного басейну можливі два варіанти рішення. Модульні басейни. Ми пропонуємо модульні реабілітаційні басейни будь-яких розмірів, форми і конфігурації. Цей варіант найбільш підходить тим клінікам, де поки немає реабілітаційного басейну. При цьому є можливість наперед продумати і реалізувати всі необхідні опції і методики терапії. ...
- Як правильно підібрати милиці (27.02.2009)
... Для підтримки можна спертися спиною об стіну. Наконечники милиць поміщають на відстані приблизно 15 см від шкарпеток і злегка наперед. Якщо у хворого широкі стегна - наконечники краще відвести убік на більшу відстань. Відстань між пахвою і верхньою частиною милиць повинна бути близько 2-3 пальців. Лікті зігнуті під кутом 25-30°. Поштовхом можна перевірити, чи легке ... - Як правильно підібрати поручні (01.03.2009)
... Між стіною і поручнями повинен залишатися простір для зручного захоплення, а діаметр поручня - бути комфортабельним для пацієнта. Залежно від цілей використання, поручні бувають різного типу. Вертикальні поручні використовуються для того, щоб пацієнт міг сісти з положення лежачи і навпаки. Такі поручні прикріплюють на стіні біля ...
